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        公司建立了以总经理负责制的质量管理体系。总经理下设副总经理(质量受权人)。部门包括质量部、生产技术部、物料管理室、设备工程部、行政部、财务部、供应部、销售部、企管部、安全办公室等。生产技术部下设各生产车间。质量部下设QA(质量保证)、QC(质量控制)、验证办公室,质量部负责参与所有与产品质量有关的活动,负责药品生产全过程的质量监督和质量检验。
        质量部现有人员33名,QA人员11名,QC人员21名,占公司总人数的8%,全体人员均经培训合格后上岗,质量意识强,操作技能熟练,能正确履行质量管理的职责。
        公司建立有质量手册,其中明确了规定了企业的质量方针、质量目标,并对质量目标进行了分解;成立了以质量受权人为首的质量风险管理小组,并对药品生产管理过程进行了全面的质量风险评估;建立了完善的供应商管理体系,所有物料供应商均经审计合格后方可纳入《合格供应商清单》;建立了原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的内控质量标准、检验操作规程,建立了物料与产品的审核放行管理规程,所有物料需经QC检验合格、QA或质量受权人审核合格方可使用或放行;建立了物料购进、验收、贮存、养护、发放等相关制度与SOP,不同品种、规格、版本或用途的物料采用不同的编码进行区分,减小发生差错的风险;建立了不合格品、退货管理规程,由QA进行充分的调查,由质量部负责审批不合格品、退货的处理,并建立处理台帐;建立了留样与稳定性考察管理规程,制订了详细的稳定性考察计划、并定期进行总结分析; 建立了全面的质量监督体系,QA对药品生产全过程进行质量监控,包括开工检查、过程监控、清场检查等,确保药品生产严格按批准的工艺规程及岗位操作规程进行;建立了完善的偏差、变更、纠正和预防措施管理体系,通过对偏差、变更等进行处理不断改进公司的质量管理体系;建立了产品质量回顾管理制度,由质量部对产品进行年度质量回顾分析,以不断提高产品质量;建立了厂房、公用工程系统、设备等的管理规程、SOP、相关记录,制订了关键设备设施的预防性维护、检修计划,并加强日常巡检工作,定期进行关键设施、设备的确认工作;建立了校验、校准管理制度及相关SOP,计量器具、仪器、仪表等定期进行计量校验或校准;建立了药品不良反应、客户投诉、产品召回管理制度,由QA设专人负责药品不良反应的上报、客户投诉的调查与处理,成立了产品召回领导小组,定期组织进行模拟召回,确保召回系统的有效性;制订了自检计划,成立了自检小组,每年对影响药品质量的全过程至少进行两次GMP全面自检,对发现的缺陷及时进行整改,不断完善质量管理体系。

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