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    提高认证标准 强化软件管理
     

                                    ——修订的GMP认证检查评定标准出台
         日前,国家食品药品监管局修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。修订的《标准》提高了GMP认证检查评定标准,进一步强化了软件管理。修订的《标准》自2008年1月1日起施行。
       据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍,修订的《标准》由原来的225条修改为259条,其中关键项目(条款号前加“鄢”)由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管,确保药品质量。
       据了解,修订的《标准》认证检查评定标准更加严格。按照原来的《标准》,如果认证检查发现严重缺陷少于3条,可以限期整改后通过认证,但修订的《标准》规定,如有严重缺陷将不予通过认证。同时,为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为,修订的《标准》规定,“在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录”。
       在软件管理上,修订的《标准》进一步完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时,修订的《标准》还强调了质量管理部门的独立性,赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责,规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
       此外,修订的《标准》强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。


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